ESTUDIO PILOTO SOBRE LA CAPACIDAD DE LA CLINOPTILOLITE PARA ABSORBER EL ETANOL

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ESTUDIO PILOTO SOBRE LA CAPACIDAD DE LA CLINOPTILOLITE PARA ABSORBER EL ETANO EN VIVO EN BEBEDORES SANOS: EFECTO DE GÉNERO

 

1-Departamento de medicina clínica y experimental, segunda Universidad de Nápoles, Nápoles, Italia; 2-Departamento de Anestesiología, Ciencias quirúrgicas y de emergencia, segunda Universidad de Nápoles, Nápoles, Italia; 3-Sociedad de estadística, Milán, Italia

 

Las zeolitas son minerales microscópicos de origen volcánico, y la zeolita más comúnmente utilizada en la medicina es la clinoptilolita. 

A lo largo de los años, la clinoptilolita ha sido probada de varias maneras: como un antioxidante, como adyuvante en la terapia contra el cáncer debido a su capacidad para capturar quimio toxinas, como agente antidiarreico y como agente quelante de metales pesados. 

El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad de la clinoptilolita para absorber etanol in vivo en bebedores sanos. Inscribí a 12 bebedores sanos en este estudio. El estudio se realizó de la siguiente manera: fase 1: consumo de una solución hidroalcohólica conteniendo 25 g de etanol; fase 2: uso de un dispositivo médico de 16,25 mL que contiene clinoptilolita (2,5 g declinoptilolita en un sobre de una sola dosis) + consumo de una solución hidroalcohólica que contenga 25 g de etanol; fase 3: uso de un 32,5 mL de dispositivo médico (5 g de clinoptilolita en un sobre de una sola dosis) + consumo de una solución hidroalcohólica conteniendo 25 g de etanol. En el momento del muestreo desangre, la ingestión de alcohol también se midió usando un Alcohómetro instrumento, y los resultados mostraron que los dos métodos se superponían. Reducciones del 43%, 35%, 41% y34% en sangre etanol a 30, 60, 90 y 120 minutos, respectivamente, se observaron después del consumo de 5 g de clinoptilolita.

 

Introducción

 

La zeolita es un mineral microscópico de origen volcánico que se compone de SiO4 (tetraóxido de silicio) y AlO4 (tetraóxido de aluminio), o cristales de silicio y aluminio Unidos por puentes de oxígeno (1). La composición química del mineral le da una configuración tridimensional que le permite absorber una serie de elementos químicos (particularmente cationes), radicales libres de amoníaco, metales pesados, aflatoxinas, y especialmente de bajo peso molecular polar compuestos, como el etanol (2-6), en su entramado de cristal.

En la naturaleza, más de 100 tipos de zeolitas son conocidos por existir, y entre ellos, la zeolita más comúnmente utilizada en la medicina es clinoptilolita. Este mineral ha estado en uso desde 1986, y se utiliza principalmente en la preparación de cosméticos y como un suplemento dietético, así como por su capacidad de "filtro " toxinas bacterianas (7,8).

La clinoptilolita no es tóxica para el cuerpo y pasa a través de todo el tracto gastrointestinal sin ser absorbido sistémicamente. La clinoptilolita es estable bajo diversas condiciones ambientales y puede resistir temperaturas de hasta 450 ° c. no polimerizar, pero resiste ambientes alcalinos y ácidos sin descomposición. Además, este m0ineral no es costoso y está fácilmente disponible en la naturaleza (3, 9).

A lo largo de los años, la clinoptilolita ha sido probada de varias maneras: como un antioxidante, un adyuvante en la terapia contra el cáncer debido a su capacidad para capturar quimiotoxinas, un agente antidiarreico y como agente quelante para metales pesados (9-14). La actividad biológica beneficiosa más conocida de la clinoptilolita natural es su acción como un fármaco antidiarreico (8). Se ha demostrado que la clinoptilolita reduce la morbilidad y la mortalidad (síndrome diarreica) debido a enfermedades intestinales en cerdos, ratas y bovinos (8). Basándose en estos resultados y en el estado natural de la clinoptilolita como material activo, se realizó un estudio exhaustivo de fármacos antidiarreicas para el tratamiento de enfermedades diarreicas agudas en humanos (8). Esta investigación condujo a la aprobación de la droga antidiarreica enterex para su uso en seres humanos. Además, muchos estudios han demostrado que las zeolitas desempeñan un papel importante en la regulación del sistema inmunológico (10, 11).

Cuando se administra por vía oral en ratones y perros que sufren de una variedad de tipos de tumores, la clinoptilolita condujo a una contracción significativa de ciertos tumores y a una mejora en el estado general de salud de ciertos animales (9). Los efectos observados fueron diversos, que van desde una respuesta antitumoral negativa a una normalización de los parámetros bioquímicos, una prolongación de la vida útil y una disminución en el tamaño del tumor (15). Se han observado los mejores resultados en modelos animales en el tratamiento del cáncer de piel en perros, lo que sugiere que la adsorción de ciertos componentes activos, es decir, contacto directo con clinoptilolita, puede ser responsable de la actividad de este compuesto (9).

Para nuestro conocimiento, no se han publicado en la literatura datos sobre los efectos de la zeolita o la clinoptilolita sobre la absorción de etanol en los seres humanos. Por lo tanto, este estudio se realizó para evaluar in vivo la capacidad de clinoptilolita para reducir la absorción de etanol en bebedores sanos. También, como objetivo secundario, evaluamos si había alguna diferencia de género en la capacidad de clinoptilolita para reducir la absorción de etanol.

 

MATERIALES Y MEODOS

 

El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité ético de el Hospital Universitario de la compañía de la segunda Universidad de Nápoles el 13 de septiembre de 2010 (protocolo número 194), y por escrito, se obtuvo el consentimiento informado de cada participante del estudio. 

Doce sujetos sanos, entre 18 y 50 años (mediana de edad 39 años) se inscribieron en el estudio; había un número igual de hombres y mujeres. Los participantes no eran obesos, tenían buena nutrición y no habían usado drogas durante al menos dos semanas. Los participantes fueron los usuarios de alcohol crónico, con una ingesta media de alcohol de 25 g/día, y todos fueron sometidos a una evaluación basal de la historia del consumo de alcohol (prueba de auditoría-C) (16). 

Antes de que comenzara el estudio, cada sujeto se sometió a estudios de sangre químicas e instrumentales para descartar condiciones activas o pasadas que afectarían a la investigación: mediciones de hemocromo con recuentos de leucocitos diferenciales y recuentos de plaquetas; mediciones de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), nitrógeno ureico en sangre, creatinina, gamma glutamyltranspeptidase y fosfatasa alcalina, hierro, ferritina, transferrina, ácido úrico, colesterol, triglicéridos, anticuerpos total de bilirrubina, HBsAg y anti-VHC; electroforesis de proteínas séricas; y la electrocardiografía. 

También evaluamos el índice de masa corporal (IMC) y la composición del cuerpo de cada participante utilizando el método de impedancia (instrumento Akern BIA 101S). Hemos prestado especial atención a la cantidad de agua corporal, que puede influir en la distribución del cuerpo del etanol y, por lo tanto, en la concentración de etanol en sangre (17). 

 

Clinoptilolite: Análisis mineralógico y químico

 

La clinoptilolita es una zeolita natural perteneciente a la Heulandita familia de minerales, que se formó a partir de material vidrioso fundido amorfo de origen volcánico; Este material fundido tomó forma cristalina cuando entró en contacto con el agua de mar (1-6). Los depósitos de clinoptilolita se encuentran en diferentes partes del mundo. Los depósitos notables se encuentran en Italia y Anatolia (Turquía). 

El Análisis Mineralógico por difracción de rayos X demostró que la composición de la clinoptilolita utilizada en este estudio fue como sigue: clinoptilolita 88 – 95%, 3 – 5% feldespato, montmorillonita 2 – 5%, 0 – 2% cristobalite, muscovita 0 – 3%. El análisis químico demostró que la composición del la clinoptilolita utilizada en este estudio fue la siguiente: SiO2 65 – 72%; Al2O3 10 – 12%; CaO 2,5 – 3,7%; K2O 2,3 – 3,5%; Fe2O3 0,8 – 1,9%; 0,9 – 1,2% MgO; Na2O 0,3 – 0,65%; TiO2 0 – 0,1; Mno 0 – 0,08%; SiO2/Al2O3 5,4 – 6,0; pérdida de ignición 9 – 12%. 

Después de la extracción, el mineral se somete al proceso de disgregación y activación tribomecánica (mediante especial desintegradores que conducen a un impacto entre ellos). 

Este método de microninización aumenta en gran medida la superficie área de las partículas, y por lo tanto, también aumenta la reactividad. 

El diámetro medio de las partículas resultantes es de 20 μm, y la superficie total es de más de 1200 m2/g. 

Las muestras de clinoptilolita se someten a un proceso de purificación y activación química mediante un Protocolo (HF Europe srl, Bassano del Grappa-VI, Italia). 

 

El estudio se realizó de la siguiente manera:

Fase 1: consumo de una solución hidroalcohólica conteniendo 25 g de etanol.

Fase 2: uso de un dispositivo médico de 16,25 mL que contenga clinoptilolita (2,5 g de clinoptilolita dentro de un sobre monodosis) + consumo de una solución hidroalcohólica que contiene 25 g de etanol.

Fase 3: uso de un dispositivo médico de 32,5 mL que contiene clinoptilolita (5 g de clinoptilolita dentro de un sobre monodosis) + consumo de una solución hidroalcohólica que contiene 25 g de etanol.

En particular, a la misma hora de la mañana, los sujetos recibieron dos bebidas de una solución de alcohol de agua al 12% (en conjunto conteniendo un total de 25 g de etanol) mientras estaba en estado de ayuno. En las fases 2 y 3, las dos bebidas fueron precedidas por el uso de un dispositivo médico (con volúmenes de 16,25 mL y 32,5 mL, respectivamente). El tiempo entre el consumo de alcohol y la ingestión del producto fue de 2 – 3 minutos.

Se tomaron muestras de sangre de la vena, todas las fases en 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.

Al mismo tiempo puntos (0, 30, 60, 90 y 120 minutos), Ingesta de alcohol también se midió utilizando un instrumento de Alcohómetro SD-400 (Lion Laboratories Limited, UK; serie 075963D diciembre 2008) para analizar la exhalación de las regiones alveolares. El instrumento muestra los valores expresados en g/L. el Alcohómetro SD-400 fue suministrado por la policía estatal italiana; Este instrumento tiene validez reconocida y está calibrado apropiadamente (18).

Las muestras de plasma congeladas a – 80 ° c se evaluaron sucesivamente para la etanolemia (por el método espectrofotométrico; Roche Diagnóstico, Milán, Italia; sensibilidad, 0,1 mg/L). Además, en0 y 120 minutos, se realizaron pruebas para monitorear los niveles de AST/ALT, gamma-glutamyltranspeptidase, hierro, ácido úrico y triglicéridos (por una prueba colorimétrica/enzimática).

 

Análisis estadístico

 

Todas las hipótesis de estudio se probaron utilizando el paquete de estadística SPSS versión 18.

Calculamos el tamaño de la muestra de este tratamiento de dos estudios cruzados en el supuesto de que el paciente dentro desviación estándar de la variable de respuesta es 1. Por lo tanto, un total de al menos ocho pacientes tendrían que entrar en este estudio. El nivel de significancia de las pruebas estadísticas utilizadas para la evaluación de los puntos finales se determinó teniendo en cuenta un nivel probabilístico de dos colas de significancia del 5% (P < 0,05). Las pruebas estadísticas utilizadas fueron elegidas después de la verificación de la normalidad de la distribución de los datos de la muestra utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Cada variación en las concentraciones (25 g de etanol, 2,5 g de clinoptilolita + 25 mL de etanol y 5 g de clinoptilolita + 25 g de etanol) con el tiempo se examinó mediante el análisis de varianza (ANOVA), y las comparaciones entre los puntos de tiempo se realizaron utilizando la prueba de Scheffe para comparaciones múltiples. Comparaciones entre concentraciones en función del tiempo (AUC; área bajo la curva de concentración versus tiempo, determinada después de la transformación logarítmica de los valores del AUC para pacientes individuales, realizados para realizar las varianzas independiente del valor medio y hacer que la distribución sea más simétrica; AUC25 g de etanol, AUC 2,5 g de clinoptilolita + 25 g de etanol, AUC5 g de clinoptilolita + 25 g de etanol) y concentraciones máximas (Cmax; Cmax25 g de etanol, Cmax 2,5 g de clinoptilolita + 25 g de etanol, Cmax5 g de clinoptilolita + 25 g de etanol) fueron verificados por ANOVA, y las comparaciones entre dosis se realizaron utilizando la prueba de Tukey para comparaciones múltiples.

Los tiempos requeridos para alcanzar las concentraciones máximas Tmax Tmax25 g de etanol, Tmax 2.5 g de clinoptilolita + 25 g de etanol, Tmax5 g de clinoptilolita + 25 g de etanol) se determinaron utilizando la prueba de Friedman para pares, y se realizó una comparación entre las dosis utilizando la prueba de Wilcoxon para pares emparejados. 

Una evaluación de las concentraciones en función del tiempo (AUC) o género se realizó a través de un ANOVA de dos vías y utilizando Prueba de Tukey para comparaciones múltiples. 

Para investigar la posible diferencia entre sexos, la concentración máxima (Cmax) y el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) se utilizaron de la siguiente manera: 

-Para cada sexo: la prueba de Friedman se usó para determinar si existe una diferencia entre las dosis y la prueba de Wilcoxon se utilizó para resaltar la diferencia entre las dosis. 

-Para cada dosis: la prueba U de Mann-Whitney fue utilizada para evaluar las diferencias entre los sexos. 

 

Resultados

 

Esta investigación clínica se llevó a cabo según lo programado, y allí no fueron eventos adversos. 

La mediana de las BMIs de hombres y mujeres fue de 24,9 (rango 23,5 – 26,9) y 21,6 (rango 19,5 – 24,2), respectivamente. El total del contenido de agua corporal fue significativamente diferente entre hombres y mujeres (31,8 ± 1,4 L y 46,2 ± 3,6 L, respectivamente; P < 0,05), con contenido de agua extracelular superior en hembras que en varones (27,4 ± 3,6 L frente a 14,3 ± 0,5 L, respectivamente; P < 0,05), mientras que el volumen de agua intracelular fue similar en hombres y mujeres (17,5 ± 1,1 L y 18,8 ± 4,8 L, respectivamente). 

No hay diferencias significativas en los datos de bioquímica plasmática se observaron entre hombres y mujeres entre 0 y 120 minutos, ya sea en condiciones basales o al final de los tres experimentos (datos no mostrados). 

Encontramos una superposición en las mediciones de la etanolemia obtenida mediante espectroscopía y utilizando el instrumento del Alcolómetro (tabla 1). Estos valores también eran similares entre hombres y mujeres.

En la primera fase (ingesta de dos bebidas de 12% de alcohol de agua solución, que contiene un total de 25 g de etanol), hubo una diferencia estadística significativa (P < 0,001) entre T0 y cada punto de tiempo después de T0, con cambios superiores al 100%. 

Además, se evidenció una diferencia estadística significativa entre T120 y T30 y T60 (P < 0,0001 versus T30 y P = 0,002 versus T60). En particular, hemos demostrado un cambio de 42,8% entre T120 y T30 y del 36,5% entre T120 y T60. Ambos métodos indicaron una distribución diferente de los niveles de etanol entre machos y hembras; La tabla 1 muestra mayores aumentos en los niveles plasmáticos de etanol y lecturas de Alcolómetro en mujeres en comparación con los machos en cada momento. 

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